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GMP6S现场管理

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GMP6S现场管理

2022-12-15

GMP6S现场管理“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。


6S管理是一种管理模式,是5S的升级,6S即整理(SEIRI)、整顿(SEITON)、清扫(SEISO)、清洁(SEIKETSU)、素养(SHITSUKE)、安全(SECURITY),6S和5S管理一样兴起于日本企业。

6S管理详细内容:

整理(SEIRI):将工作场所的任何物品区分为有必要和没有必要的,除了有必要的留下来,其他的都消除掉。目的:腾出空间,空间活用,防止误用,塑造清爽的工作场所。

整顿(SEITON):把留下来的必要用的物品依规定位置摆放,并放置整齐加以标识。目的:工作场所一目了然,消除寻找物品的时间,整整齐齐的工作环境,消除过多的积压物品。

清扫(SEISO):将工作场所内看得见与看不见的地方清扫干净,保持工作场所干净、亮丽的环境。目的:稳定品质,减少工业伤害。

清洁(SEIKETSU):将整理、整顿、清扫进行到底,并且制度化,经常保持环境处在美观的状态。目的:创造明朗现场,维持3S成果。

素养(SHITSUKE):每位成员养成良好的习惯,并遵守规则做事,培养积极主动的精神(也称习惯性)。 目的:培养良好习惯、遵守规则的员工,营造团队精神。

安全(SECURITY):重视成员安全教育,每时每刻都有安全第一观念,防患于未然。 目的:建立起安全生产的环境,所有的工作应建立在安全的前提下。


GMP和6S管理基本内容:


GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。


世界卫生组织,60年代中开始组织制订药品GMP,中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP,并于1992年作了第一次修订。


十几年来,中国推行药品GMP取得了一定的成绩,一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看,推行药品GMP的力度还不够,药品GMP的部分内容也急需做相应修改。


国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来,十分重视药品GMP的修订工作,先后召开多次座谈会,听取各方面的意见,特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见,组织有关专家开展修订工作。


6S管理


《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布,并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。


从企业的管理上来讲,6S是基石,尤其是现场管理,日本的制造业在短时间内快速崛起,尤其是在质量方面四处出击,6S的功劳是第一位的,这些也成为企业管理人员必须具备的基本理念和意识。GMP可以看做是6S的一种升华,特点应该是把6S的东西进行标准化、流程化和合理化,因为食品医药行业的高风险性和高关注度,所以在这些行业被特别的重视。


6S管理是现场管理的基础,6S管理水平的高低,6S管理这又决定了现场管理水平的高低,而现场管理水平的高低,制约着 ISO、TPM、TQM活动能否顺利、有效地推行。通过6S管理活动,从现场管理着手改进企业“体质”,则能起到事半功倍的效果。


6S管理能够营造一种“人人积极参与,事事遵守标准”的良好氛围。有了这种氛围,推行ISO、TQM及TPM就更容易获得员工的支持和配合,有利于调动员工的积极性,形成强大的推动力。


企业实施ISO、TQM、TPM等活动的效果是隐蔽的、长期性的,一时难以看到显着的效果,而6S管理活动的效果是立竿见影。如果在推行ISO、TQM、TPM等活动的过程中导入6S管理,可以通过在短期内获得显着效果来增强企业员工的信心。


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